Медизделия. Контроль за побочными действиями

20.08.2012 В России создается система мониторинга качества медицинских изделий.
Приказом Министерства здравоохранения РФ  от 20 июня 2012 г. N 12н утвержден Порядок сообщения  субъектами обращения медицинских изделий:
обо всех случаях  выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия,
о нежелательных реакциях при его применении,
об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой,
о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медизделий.

Организации,  индивидуальные предприниматели, физические лица, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции, направляют сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Сообщение должно содержать следующую информацию:
1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц;
б) фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес местожительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;
в) номер контактного телефона;
г) адрес электронной почты (при наличии);
2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;
3) наименование производителя медицинского изделия;
4) описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.